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在成都市，有一些公司想經(jīng)營(yíng)醫療器械，由于醫療器械的特殊性、重要性，所以經(jīng)營(yíng)醫療器械要取得相關(guān)部門(mén)的許可，去醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，獲得相應的許可，那么成都三類(lèi)醫療器械許可證需要哪些條件?怎樣申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證?

成都三類(lèi)醫療器械許可證需要哪些條件

根據我們國家食品藥品監督管理相關(guān)規定，醫療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷(xiāo)售自產(chǎn)的醫療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案;在其他場(chǎng)所貯存并現貨銷(xiāo)售第二、三類(lèi)醫療器械的，應當按照規定辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。成都三類(lèi)醫療器械許可證需要的條件是：

1、具備從事二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的相關(guān)專(zhuān)業(yè)管理人員

2、提供與經(jīng)營(yíng)規模相適應且帶有倉庫的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

3、企業(yè)有相關(guān)的質(zhì)量監督管理制度以及相適應的技術(shù)支持

4、具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯

對于申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證特殊要求：

一是應當取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

二是應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯

三是應當建立銷(xiāo)售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。

四是自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應當提前書(shū)面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營(yíng)

怎樣申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執照?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請程序如下：

1、現場(chǎng)遞交材料;

2、窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理;

3、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正;需現場(chǎng)驗收的轉現場(chǎng)驗收，無(wú)需現場(chǎng)驗收的審核通過(guò)后轉審批;

4、現場(chǎng)驗收;

5、審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可;

6、辦結制證。

綜合以上介紹，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是經(jīng)營(yíng)醫療器械的前提，希望在成都想要經(jīng)營(yíng)醫療器械的公司，及時(shí)去辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，合法從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，違法經(jīng)過(guò)后果是很?chē)乐氐?，希望大家不要做違法的事情。